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山东西泰克为您讲述制药企业在生产过程中胶囊装量的分布特征

山东西泰克为您讲述制药企业在生产过程中胶囊装量的分布特征

您知道制药企业在生产过程中胶囊装量是怎么分布的吗?下面作者以国内某著名药企的某一批中药胶囊剂为例,为您解释生产过程中胶囊装量的分布情况,该药厂生产的这批胶囊剂标示药净重400mg、囊壳重96mg,实际重量分布的柱状图见图1。

胶囊装量分布柱状图.jpg

图1 装量分布柱状图

图1中可见,重量分布符合正态分布统计规律,整粒平均重量在500mg(比目标重量偏重4mg),超过99.9%的胶囊重量都位于476-524mg之内,去掉囊壳96mg,即装量在380-428mg之内,考虑到胶囊检重秤的1mg的称重误差,也即实际装量在379-429mg之内,即,药粉装量在404mg的±6%之内,也即这批胶囊的装量分布曲线的3σ肯定小于25mg。

进一步测试表明:该企业的其他充填机对于各种药粉和囊壳,充填好的胶囊剂重量均满足正态分布规律,只是平均值偏离不同、装量分布标准差及其对应的装量差异百分比不同而已,但充填机正常工作时装量差异百分比都在6%以内。

胶囊装量在不同工况下对应的正态分布曲线.jpg

图2 不同工况对应的正态曲线

图2中四条曲线为不同充填机工况不同药粉特性情况下的装量分布的曲线,其中:

曲线A:中值400mg、3σ为20mg,也即99.73%的胶囊的装量在380-420mg之间;

曲线B:中值400mg、3σ为45mg,也即99.73%的胶囊的装量在355-445mg之间;

曲线C:中值400mg、3σ为100mg,也即99.73%的胶囊的装量在300-500mg之间;

曲线D:中值370mg、3σ为30mg,也即99.73%的胶囊的装量在340-400mg之间。

曲线A的中值偏重4mg后就变成图1中的那批胶囊的装量分布曲线,也即99.73%的胶囊的装量在384-424mg之间;

药粉比重、粘度与湿度很大或易产生静电时,装量差异百分比会超过6%,如曲线B。

如果充填机老化或故障严重,装量差异会很大,如曲线C、D。曲线C表示充填机计量机构动作不受控制,或者药粉流动性不好或颗粒不均匀,导致装量几乎是随机分布,带来大量不合格品。曲线D表示充填机计量机构变形或调整有误,或者药粉比重偏离或分层严重,可导致装量整体平均值偏离设定值。

通过以上讲解,希望您能够对制药企业在生产过程中胶囊装量的分布情况有所了解!

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