制剂劣药新规

        2019年底实施的《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定：成份的含量不符合国家药品标准的药品为劣药。

        2019年8月实施的《药品质量抽查检验管理办法》第三十七条规定：不得受理重量差异、装量差异等不宜复验的检验项目的复验申请。

        所以，为避免产品在质量抽查检验中被定性为劣药，制药企业必须在生产过程中全程对药品重量或装量进行检测控制。