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国家针对胶囊剂装量的有关规定

国家针对胶囊剂装量的有关规定

2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第78号公告发布,自2020年12月30日起实施。

在《中国药典》2020版0103胶囊剂中,提到胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。

胶囊剂可分为硬胶囊和软胶囊。根据释放特性不同还有缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊等。

胶囊剂在生产与贮藏期间应符合《中国药典》的有关规定,除此之外,还应该进行以下相应检查,包含水分、装量差异、崩解时限、微生物限度。

这其中,装量差异检查法的相关规定如下:

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所以,为避免胶囊剂药品在质量抽查检验中被定性为劣药,制药企业必须在生产过程中全程对药品重量或装量进行检测控制。

山东西泰克仪器有限公司针对制药企业研发的胶囊检重秤,采用专利滑板称重结构,称量准确可靠、清洗拆卸方便,最高检测精度0.5mg,适用于制药企业胶囊充填机生产的所有类型的胶囊,可实现对生产中的胶囊重量或装量进行逐粒检测,高效精准,自动剔除不合格品。欢迎来电咨询!

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胶囊片剂检重案例.jpg

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